Descrizione:

AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio delmuco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautelanei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioniavverse. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson(SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Sesi verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson,della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso di Zerinofebb, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Zerinofebb deveessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina acausa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ades. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione". Zerinofebb sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo(alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Zerinofebb sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affetteda diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Zerinofebb sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (ancheritardate). Questo medicinale contiene 36,5 mg di sodio per dose equivalente a 1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Zerinofebb sciroppo contiene 3 g di propilene glicole (E1520) per dose massima giornaliera. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il fetoed e stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; gravi alterazioni della funzionalita' renale; gravi alterazioni della crasi ematica; bambini dieta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
ZERINOFEBB 12,8 MG/ML + 8 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Propilenglicole (E1520), glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfatododecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Patologierenali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi piroglutammica, in pazienti con fattori predisponenti alla deplezione di glutatione (frequenza non nota). Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di unaterapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti alparacetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita' daparacetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). Ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocita' di assorbimento. Il paracetamolo puo'aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirinae cloramfenicolo. L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determinare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienticon fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo aumental'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre laconcentrazione plasmatica della lamotrigina.
POSOLOGIA
4 - 6 cucchiaini pro/die Il prodotto e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4).Non superare la posologia massima giornaliera totale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogenodiidrato, propilenglicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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